【探秘GCT智造】细胞疗法从清洁室到密闭隔离手艺的转变
文章来自UG环球生物内容团队，，转载请注明来由
只管密闭隔离手艺保存许久，，并且多年来被以为是无菌工艺的顶级手艺，，但在先进的细胞疗法领域，，大部分现有的细胞疗法企业和研发实验室仍在使用清洁室来解决无菌工艺问题。。。。
现在，，细胞疗法产品的大部分工艺是在ISO 7/ B级情形下的古板BSC中完成的，，历程接纳人工操作和转运。。。。虽然开放式的BSC为物料、组件、装备等操作和转运提供了更高的无邪性，，但同时带来了三个主要挑战：
○ 更高的污染、交织污染、产品混淆危害以及无菌危害
○ 相对较低的批次处置惩罚能力
○ B级清洁室的运行本钱导致高昂的产品生产本钱
2022年10月公布的《细胞治疗产品生产质量治理指南（试行）》，，“细胞产品生产历程中应当接纳步伐尽可能避免污染和交织污染，，控制质量危害”章节中明确指出：
○ 接纳非密闭系统或装备举行生产时，，统一生产区域内不得同时生产差别品种的细胞产品，，统一生产操作间内不得同时生产相同品种的差别批次细胞产品；；；；；
○ 统一生产区域内接纳密闭系统举行统一品种差别批次细胞产品生产时，，除细胞作育办法外应阻止在统一生产操作间内同时举行多个相同或差别办法的生产操作，，在完成一个办法生产操作后应实时举行清场。。。。；；；；褂幽捎杏玫目刂撇椒，，如房间压差控制、职员管控、交替操作、定置治理、灭菌与消毒以及单向流转达等。。。。
隔离器生产线
接纳密闭隔离手艺的细胞制备隔离器事情站与细胞作育治理系统可提供细胞疗法产品生产的A级无菌情形，，实现细胞药物为非最终灭菌药品的无菌生产情形要求。。。。同时可实现细胞疗法产品生产批与批之间时间与空间的隔离，，阻遏操作职员的直接接触操作，，在无菌包管水平上更被规则接受。。。。样本、职员及情形三者完全隔离，，知足交织污染阻遏防护的需求。。。。
配有扫码功效的细胞作育治理系统，，可扫码识别作育箱的箱号和批号，，阻止细胞制备生产历程泛起混淆或蜕化的危害。。。。
相比非密闭的古板BSC，，接纳密闭隔离手艺的细胞制备隔离器事情站与细胞作育治理系统则可在统一生产区域内同时生产差别批次的细胞产品，，连系先进的VHP除染手艺，，降低轮换周转时间，，从而提高生产效率。。。。
隔离器生产线优势
1. 隔离交织污染：最大限度隔离样本、人、情形的交织污染的危害；；；；；
2. 袒露操作的无菌情形：细胞治疗产品属于非最终灭菌产品且许多产品无法除菌过滤，，隔离器可以最洪流平包管袒露操作的无菌情形；；；；；
3. 全历程的情形监测：生产全历程对操作区的温湿度、压力、风速、粒子、浮游菌的在线监测，，无菌包管水平更高，，规则认可度更高；；；；；
4. 要害生产数据的全纪录：数据治理切合21CFR Part11的要求，，情形监测数据、工艺运行的数据全纪录，，通过“电子批报”的形式泛起生产全流程；；；；；
5. 更高的生产效率：通过可验证的灭菌方法，，实现快速清场，，知足多产品共线的需求。。。。
细胞治疗GMP生产
UG环球智造精准医疗工业基地设计并即将投产10条隔离器生产线，，包括GMP细胞药物制备全站和蜂巢细胞作育系统；；；；；8条B+A生产车间，，无邪组织生产的同时有用举行污染的控制；；；；；其中包括3条完全自力的阳性车间，，并建设了响应阳性样本检测区域，，周全知足差别细胞治疗药物GMP生产需求，，提供多种解决计划。。。。
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2023年4月21日
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