【探秘GCT智造】怎样实现基因治疗产品商业化生产的无菌制剂灌装
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探秘GCT智造
连环三问揭晓灌装整体解决计划
随着大宗基因治疗产品临床试验的开展与推进，，获批药物一直增添，，阻止2022年尾，，全球已有24款基因治疗药物上市并进入临床应用，，同时尚有多款产品进入了临床II期及之后，，凭证FDA评估，，未来3-5年我们有望看到基因与细胞治疗药物的大规模上市。 。
与任何快速增添的领域一样，，立异者及其制造相助同伴在推动立异疗法商业化历程中配合面临越来越多的挑战，，其中基因治疗产品的大规模GMP生产和制备工艺是领域要害瓶颈之一。 。整个行业在药物临床试验向前推进的同时，，已取得了不少可喜的突破，，但在生产效率、规；；票阜矫嫒匀幻媪僖恍┠烟猓渲产品的无菌制剂灌装作为GMP生产最后一步，，往往容易被低估其主要性。 。
为什么基因治疗产品灌装工艺极为主要
由于基因细胞治疗产品容器将用于恒久贮存，，需要结实耐用并在所需的贮存条件下坚持产品的完整性，，同时须切合目的市场的羁系要求。 。鉴于药品生产的工艺延续性极为主要，，工艺变换往往会带来大宗特殊事情，，导致产品开发历程延缓。 。因而在产品的生产工艺开发阶段，，药物开发者需要思量商业化生产的工艺可扩展性和稳固性。 。作为专注于基因细胞治疗领域的CRO/CDMO企业，，UG环球生物在GCT产品工艺开发、质量控制、GMP大规模生产等事情中积累了大宗乐成案例，，就怎样尽可能无缝和经济高效地整合制剂灌装流程工艺，，UG环球团队依附富厚的履历能够知足客户需求，，提供合适的解决计划。 。
为什么需要思量冻干灌装一体化工艺
基因和细胞治疗产品依赖低温运输，，古板制剂工艺主要接纳水剂方法，，需要-80℃冷链运输，，这也带来了产品物流本钱的提升和恒久稳固性的难题。 。借助冻干工艺的粉剂制剂工艺，，可显著降低产品运输的本钱、提升产品稳固性。 。因此，，越来越多的基因治疗产品思量接纳冻干工艺完成制剂灌装。 。UG环球生物立异灌装系统接纳冻干、灌装一体化工艺，，最大限度做到无菌包管，，知足基因治疗产品现实生产需求。 。
怎样在灌装工艺践行“质量源于设计”理念
基因治疗产品具有高敏感型、高活性的特点，，更易爆发批次间交织污染或活性转变问题。 ；；诨蛑瘟撇飞鞒痰墓ひ涨痹谖：ζ饰觯琔G环球生物与相助同伴配合开发立异工艺，，所有的制剂灌装生产均在隔离器内举行，，隔离用具备自洗濯功效，，配合外洗机完成西林瓶外壁洗濯，，从灌装系统设计到历程控制，，全方位阻止历程中的交织污染危害，，包管每个批次的产品均切合规则要求。 。
UG环球智造灌装平台
知足差别剂型、从实验室到商业化生产的全方位需求
承继以客户为中心，，着力于为客户从临床、小试中试到商业化生产的全历程提供完整、专业、定制化的药品焦点工艺装备和效劳，，UG环球生物制剂灌装平台具备如下特点：
兼顾多药物形态，，凭证基因细胞治疗药物研发需求，，适配客户差别特征的药品，，可知足西林瓶（散装、托盘）、预充针等种种包材，，可知足水针、冻干粉针等药剂生产。 。
高精度灌装能力，，实现100%在线全称重，，凭证每瓶灌装体积全自动调解装量，，配合SCADA系统，，全历程追溯到每瓶产品、每个灌装阶段、每个时刻的数据。 。
严酷无菌生产控制，，洗瓶、烘干、灌装、冻干和轧盖历程自动化，，配套工艺？？？榛刂葡低掣呒苫善局ひ┢饭ひ招枨缶傩凶詈鲜实淖楹洗钆洌杏媒档鸵┢飞讨械慕恢廴疚：Γ⒕弑竿晟频木嗫芈呒杓疲由杓平嵌茸龅浇档椭霸备稍ぃ岣卟返奈蘧剑愎嬖蚨陨桃祷蘧萍辽难峡烈蟆 。
具备商业化、大规；；蛑瘟撇饭嘧澳芰，，切合cGMP、EU-GMP和FDA规则要求，，最大可知足20,000瓶批生产（以2ml装量为例）的冻干制剂灌装需求。 。
UG环球生物临港工业基地于上海自由商业试验区临港新片区建设77,000平方米精准医疗工业基地，，基地配备3条可供商业化GMP生产使用灌装线，，装量规模在0.25ml-50ml均能知足，，其中包括：一条洗、烘、灌、轧、外洗、冻干隔离器灌装线；；一条RTU灌装冻干隔离器线；；一条三合一（涵盖西林瓶、预充针、冻存管）灌装隔离器线。 。
融合GMP易清洁、易操作、易维护等无菌设计理念，，所有产线均接纳全伺服电机控制，，系统运行稳固、自动化水平高。 ？？？刂葡低匙裾誈AMP 5、切合21 CFR Part 11，，切合盘算机化系统要求的批纪录和批报表，，遵照cGMP、EU-GMP和FDA等规则要求，，能够最洪流平包管药品清静、高效、高质生产。 。
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2023年4月21日
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