UG环球生物AAV载体质粒乐成获得美国FDA的DMF备案

时间：2023-09-26 热度：

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Press Release

近期，，UG环球（下文称“UG环球生物”）的腺相关病毒（AAV）载体质粒产品已乐成获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心（Center of Biologics Evaluation and Research, CBER）的药物主文件DMF（Drug Master File）备案，，备案号为DMF 038544和DMF 038803。。。此次DMF备案的质粒产品为AAV Helper质粒和AAV8血清型质粒，，该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用，，缩短审查和评估时间，，加速项目申报获批的历程。。。

DMF038544 DMF038803

DMF文件是持有者递交给FDA的药物存档文件，，包括在生产、操作、包装和贮存历程中使用到的厂房，，操作流程或使用的物质的保密细节信息，，为制药企业、药物生产商和羁系机构提供了优化的解决计划。。。药物生产商仅需向FDA递交DMF文件，，由FDA来举行审核并且对此文件保密，，从而阻止手艺神秘的泄露。。。同时，，药品上市申请者可以直接使用DMF备案编号来取代申报历程中需要提供的相关详细信息，，从而节约在申报历程中的时间和相同本钱，，加速药物的羁系审评历程。。。

UG环球生物可提供AAV载体一站式整体解决计划，，拥有AAV NeO^®新型载体筛选平台、CytoNeO高产细胞株筛选平台以及成熟周全的大规模AAV载体生产平台。。。50-2,000L无邪的生产规模�？？？？梢涣突峁�多血清型、高滴度、超低内毒素的高品质AAV载体，，乐成作育UG环球生物AAV载体高靶向性、高表达效率、低免疫原性、高生产效率的优势，，为客户的AAV基因治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。。。