1年11个临床批件，，剖析UG环球生物怎样一连赋能GCT Biotech
2022是充满转变、； ；；；吞粽降囊荒，，我们配合履历上海封城、商业摩擦升级、资源遇冷回调； ；；；2022也是充满成绩、机缘和希望的一年，，我们迎来疫情铺开、立异药变局、中共二十大盛大召开。。 。
在这个机缘和挑战并存的时代，，UG环球生物（股票代码：SH.688238）以卓越、周全的CDMO效劳，，整年资助基因和细胞治疗领域（GCT）全球客户累计获得11个中、美临床试验批件，，加入并支持客户完成了12个项目的临床试验申报事情，，效劳产品种类涵盖质粒、腺相关病毒、慢病毒、细胞治疗产品、溶瘤病毒等周全的GCT管线类型，，以先进水准一连赋能行业。。 。
在GCT研发管线蓬勃生长确当下，，UG环球生物怎样一连赋能GCT领域？？
要害词：实力
大宗乐成履历
带来富足know-how
1月，，Virogin Biotech两款溶瘤病毒产品VG161与VG201乐成获得美国FDA的临床试验批件； ；；；2月，，来自北恒生物的海内首个通用型CAR-T项目CTA101获得CDE IND临床默示允许，，UG环球生物在仅仅7个月的时间内，，完成慢病毒从建库到生产放行的一站式CMC效劳； ；；；4月，，中生复诺健再传喜报，，其在海内开展的两款溶瘤病毒产品的IND临床批件获得CDE通过； ；；；同月，，亦诺微医药在美国开创性与Roche告竣相助，，配合开启MVR-T3011 IT和MEK抑制剂联合疗法的临床试验，，这是海内药企走向全球相助的主要里程碑之一。。 。
上半年的疫情导致上海进入封控状态，，但“疫情无凡人有常”，，UG环球生物在客户第一的原则指导下，，保质保量赶进度、抢排期，，终幸不辱命，，支持多家客户获得乐成。。 。
8月，，亦诺微医药MVR-T3011产品在CDE又获一项IND临床批件； ；；；9月，，原启生物首个针对实体瘤的CAR-T项目Ori-C101获得CDE批准进入临床； ；；；11月，，复星医药旗下精缮科技COL7A1转基因组织工程产品GC101获批进入临床； ；；；12月，，中因科技的AAV疗法ZVS101e获得CDE两项IND批件进入临床； ；；；12月30日，，百暨基因的好新闻接踵而至，，其自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液再获CDE认可，，批准开展临床试验。。 。
在这些项目中，，UG环球生物从建库到生产放行，，以高质量的一站式CMC效劳，，全程支持差别客户AAV、CAR-T、干细胞、溶瘤病毒等全产品种类的IND申报，，并在数个项目中获得“零发补”的精彩效果。。 。
除支持客户获得11个临床批件以外，，2022年UG环球生物还支持多家客户累计完成12个IND批件申报，，期待着多个处于申报历程中的项目顺遂获批进入临床。。 。
大宗的、中美两地、周全类型的临床试验申报履历，，资助UG环球生物获得名贵的IND-CMC事情know-how，，也助力UG环球客户能够更快、更好、更省心地完成基因细胞治疗、溶瘤病毒疗法等药物的生产制造及申报事情，，尽快进入临床，，造； ；；；颊摺。 。
要害词：立异
卓越的研发能力和工艺技术
是主要制胜法宝
先进手艺的生长是基因和细胞治疗生长的基石，，其中，，基因治疗载体开发和生产工艺开发是两大焦点突破点。。 。
UG环球生物基于已往十年的科研效劳履历，，洞察基因功效研究者和基因细胞疗法开发者的焦点诉求，，在基因治疗载体发明、载体优化、载体容量扩展等方面开展深入的研发事情。。 。公司自有的AAVneO平台正在一连发明新型AAV，，已获得多个针对特定细胞类型（肿瘤细胞、肺内皮细胞等）的高特异性AAV专利或立异产品； ；；；同时，，基于文库筛选事情，，公司也在开展针对特定免疫细胞的高靶向、高效慢病毒发明事情； ；；；针对腺病毒的基因组刷新BigAdeno系统，，已经将基因承载容量扩充到10kb以上，，为大基因片断的研究和治疗带来潜在恒久价值。。 。
除自主研发外，，为了给客户提供更多价值，，UG环球生物起劲追求外部相助。。 。9月，，与玮美基因告竣的战略相助协议，，资助UG环球及客户能够获得更好的内耳毛细胞递送载体AAV-ie系列产品，，以及其他针对眼科、呼吸系统、神经系统高靶向性的专利载体产品。。 。
在基因治疗载体生产工艺方面，，UG环球生物从底层生产系统到工艺、质控手艺开发全方位提升工艺能力，，力争获得更高产、更高质、更稳固的GMP生产能力。。 。
工艺团队针对生产细胞株的驯化、刷新事情，，已获得数倍于常用生产细胞株产量的立异生产细胞，，在专利授权清晰的配景下，，可用于产品开发、临床试验、商业化生产。。 。优异的生产细胞同样需要卓越的生产工艺，，UG环球生物一直开拓进取，，除拥有古板滚瓶、贴壁细胞工厂和大规模悬浮细胞作育工艺，，还起劲开发微载体、牢靠床立异工艺，，拓展Alternating Tangential Flow灌流作育系统等立异手艺，，只为给客户提供更好的生产工艺。。 。5月，，在美国ASGCT年会，，UG环球生物大会报道了立异牢靠床工艺和可降解微载体工艺用于大规模病毒生产的工艺实践，，引起与会嘉宾强烈回声。。 。
要害词：履历
周全而富厚的工艺实践履历
是客户的底层包管
1、AAV基因治疗领域
UG环球生物潜心多年，，一直提升AAV生产工艺手艺，，多个血清型AAV产品的生产稳固抵达1E11 vg/mL，，为眼科、血液疾病等差别基因治疗顺应症的疗法开发提供稳固包管。。 。
2、细胞治疗领域
UG环球生物搭建了NK细胞、γδT细胞、间充质干细胞、造血干细胞及iPSC衍生细胞等差别细胞作育平台，，针对差别细胞所使用的病毒及非病毒载体举行了优化，，提高载体刷新细胞能力，，全方位知足细胞治疗领域的多样化客户需求。。 。
3、溶瘤病毒领域
UG环球生物通过多种贴壁细胞作育工艺（细胞工厂、滚瓶、微载体、牢靠床）和大规模悬浮细胞作育工艺等的支持，，在疱疹病毒、腺病毒、痘苗病毒、水疱性口炎病毒等多产品种类的生产中履历富厚。。 。
4、mRNA领域
随着mRNA疫苗在新冠疫情中的应用，，mRNA类产品开发愈发受到Biotech青睐。。 。UG环球生物工艺团队起劲进取，，mRNA工艺平台愈发成熟，，不但实现了基因合成、转录模板制备、mRNA体外转录、mRNA加帽加尾、mRNA原液纯化的能力，，同时买通了递送载体包封、无菌灌装到mRNA产品制备的全链条，，可为客户提供一站式效劳。。 。
从病毒到细胞、从RNA到DNA，，UG环球生物周全的实践履历将一连为差别客户带来同样高质量的CDMO效劳。。 。
要害词：产能
周全升级的产能将一连赋能
基因和细胞治疗领域生长
随着一款又一款产品进入临床、进入商业化，，能知足从IND光临床试验样品生产、商业化GMP生产的产能储备逐渐成为行业紧缺资源，，也即将成为行业快速生长的新引擎。。 。
基于此，，UG环球生物前瞻结构，，在中国（上海）自由商业试验区临港新片区新建77000平方米、具有全球效劳能力的基因治疗GMP生产基地，，该基地将于2023年Q1投入试运行。。 。
基地运行后，，UG环球将以总妄想15条载体生产线+11条细胞治疗生产线+3条阳性样本细胞治疗生产线（2023年）的超大产能，，以50-2000L周全笼罩的超全生产系统，，赋能全球细胞和基因治疗领域生长。。 。
2023，，敬请期待UG环球临港基地盛大开幕。。 。
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