【客户动态】UG环球生物热烈祝贺复星医药自主研发的有数病立异药GC101获国家药监局临床试验批准
客户动态
// 2022年11月14日 · 中国上海
2022年11月14日，，，上海复星医药（集团）股份有限公司（下文称“复星医药”，，，股票代码：600196.SH ；；；02196.HK）宣布，，，控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司（下文称“精缮科技”）自主研发的细胞和基因治疗产品GC101（下文称“该产品”）的临床试验申请于克日获国家药品监视治理局批准。 。。。该产品为1类治疗用生物制品（立异型生物制品），，，可用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa，，，RDEB）患者难以愈合的体表伤口的移植治疗。 。。。
精缮科技拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展I期临床试验。 。。。阻止现在，，，于全球规模内尚无同类用于RDEB治疗的产（药）品获批上市。 。。。UG环球生物对相助同伴这一主要里程碑事务表热烈祝贺！
作为先进的基因和细胞治疗CDMO领军企业，，，UG环球生物倍感幸运加入精缮生物GC101药物临床试验申报事情，，，提供了从建库到工艺开发、要领开发、要领验证，，，到生产放行、稳固性研究的质粒产品IND-CMC一站式效劳，，，助力GC101药物IND获批。 。。。
RDEB是一种单基因遗传病，，，凭证《关于宣布第一批有数病目录的通知》（国卫医发[2018]10号），，，RDEB被列为有数病。 。。。RDEB具常染色体隐性遗传性，，，患者的皮肤和眼睛、口腔、食道、呼吸道等粘膜组织在受到稍微摩擦后就会爆发水疱或血疱，，，进而创伤溃烂，，，皮肤“像蝴蝶同党一样懦弱” ；；；因此患者常被称作“蝴蝶废物”。 。。。
复星领智（上海）医药科技有限公司（“复星领智”）是复星医药旗下以深度孵化为主要立异模式的孵化平台，，，以长效机制增进多学科团队联合攻关，，，专注于生物医学和人工智能的前沿交织领域，，，致力于以临床未知足需求为导向的科技效果转化和工业化。 。。。精缮科技是首批入驻复星领智孵化平台的生物科技企业。 。。。阻止2022年10月，，，精缮科技针对GC101的累计研发投入约为3300万元人民币。 。。。
作为一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团，，，复星医药始终以患者为中心、临床需求为导向，，，通过自主研发、相助开发、允许引进、深度孵化等多元化、多条理的相助模式，，，富厚立异产品管线。 。。。未来，，，复星医药将继续致力于围绕未被知足的医疗康健需求，，，进一步提升立异产品的可及性和可肩负性。 。。。
关于精缮科技
上海精缮生物科技有限责任公司是一家临床阶段的致力于立异性基因细胞治疗产品研发、生产的生物科技公司，，，总部位于上海市虹口区中山北一起1111号张江虹口园智慧康健医疗工业基地1号楼。 。。。依托复星领智生物医药立异孵化平台，，，精缮科技拥有凌驾1000平方米功效完善的研发实验室和办公园地，，，包括GMP级清洁实验室和检测实验室，，，知足细胞基因治疗产品早期临床生产的需要。 。。。
精缮科技由西湖大学遗传学讲席教授和副校长许田教授和芝加哥大学吴小阳教授配合加入建设，，，并基于许田教授实验室发明的PiggyBac转座子手艺，，，致力于为现在尚无有用治疗手段的遗传疾病和肿瘤开发立异性的细胞和基因治疗手段。 。。。精缮科技的研发管线主要包括遗传疾病的基因治疗及肿瘤细胞免疫治疗。 。。。现在有多个管线进入临床前研究和临床试验阶段。 。。。
现在公司组建了一支40余人的高水平的研发团队，，，包括早期研发、药理学、工艺开发、要领开发及质量研究等偏向的专业人才。 。。。团队研发职员来自耶鲁大学、芝加哥大学、新加坡国立大学、中国科学院、复旦大学等海内外顶尖高校。 。。。同时依托复星医药系统的临床和工业资源，，，精缮将加速推进多个立异性的细胞和基因治疗研究进入转化和临床研究阶段。 。。。
官网：www.gecelltx.com
关于复星医药
上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，，，股票代码：600196.SH，，，02196.HK）建设于1994年，，，是一家植根中国、立异驱动的全球化医药康健工业集团，，，直接运营的营业包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗康健效劳，，，并通过参股国药控股笼罩到医药商业领域。 。。。
复星医药以患者为中心、临床需求为导向，，，通过自主研发、相助开发、允许引进、深度孵化等多元化、多条理的相助模式，，，富厚立异产品管线。 。。。围绕肿瘤及免疫调理、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域，，，复星医药已搭建和形成了小分子立异药、抗体药物、细胞治疗手艺平台，，，并起劲探索RNA、基因治疗、ADC、靶向卵白降解等前沿手艺领域，，，提升立异能力。 。。。
在“4IN”（立异Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，，，复星医药将承继“立异转型、整合运营、稳健增添”的生长模式以及为股东创立价值的信心，，，一直增强自主研发与外部相助，，，富厚产品管线，，，强化全球化结构，，，提升运营效率。 。。。同时，，，起劲推进医疗康健工业线上线下结构，，，致力于成为全球医疗康健市场的一流企业。 。。。
官网：www.fosunpharma.com
|| 文章来自UG环球生物内容团队，，，部分内容摘自“复星医药”公众号，，，转载请注明来由
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