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【慢病毒国际标准】UG环球上海加入WHO首个全球基因治疗载体标准品事情

时间:2020-04-02 热度:

喜报!UG环球生物 作为海内领先的基因治疗病毒载体CDMO企业,,,,加入天下卫生组织(WHO)牵头的、全球首个基于基因治疗用慢病毒的标准品标定项目,,,,并顺遂完成使命,,,,为全球基因和细胞治疗的生长孝顺自己的焦点实力!

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值得注重的是,,,,此次全球慢病毒标准品标定使命中,,,,UG环球生物 是中国唯逐一家基因治疗CDMO企业,,,,全球也仅五家基因治疗CDMO企业受邀加入WHO的标准品标定项目,,,,这体现了WHO及全球基因治疗领域对UG环球生物 的高度认可!

近年来,,,,基因治疗作为全球最引人注目的新型疗法快速生长,,,,现在已累计凌驾3000种基因治疗产品投入临床试验(数据泉源:ClinicalTrial),,,,数款基因治疗产品也已上市,,,,且造价不菲。。。。唬唬唬基因治疗的乐成依赖于基因治疗产品的清静生产和质量清静,,,,而现状是现在的基因治疗产品,,,,特殊是CAR-T细胞治疗产品的质量标准性面临重大挑战。。。。

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关于CAR-T基因治疗而言,,,,确保慢病毒为基础的药物质量和清静性挑战重大,,,,由于该手艺基于病毒对细胞的熏染、基因刷新,,,,依赖细胞的作育等重大工艺转变,,,,这意味着完成这些项目可能需要多个差别生产场合完成,,,,生产和工艺的多中心恰恰带来了效果的重现性和可比性方面的挑战。。。。 

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2017年起,,,,WHO及国家生物标准与控制研究所(The National Institute for Biological Standards and Control,,,,NIBSC)配合启动制订全球首个针对慢病毒的国际标准,,,,并制备标准品,,,,用于对实验的规范和实验间、生产厂商间产品质量的一致性刷新。。。。

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在此基础上,,,,上述标准品及检定事情的开展能够更好地资助WHO实现先进疗法(Advanced Therapies, ATMPs)快速推广应用的2030目的。。。。2016年,,,,WHO生物标准品专家委员会(Expert Committee on Biological Standardization, ECBS)正式支持NIBSC开展首个基因治疗产品的国际标准品标定事情。。。。

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●本次标定事情基于TaqMan qPCR,,,,SYBRGreen qPCR和digital PCR三种主要检测要领对慢病毒候选标准品举行检定。。。。
●经由WHO的层层考察和筛选。。。,,,最终加入到此次标准品标定的公司来自全球13个国家/地区的31个实验室,,,,其中8个单位是各国家羁系机构实验室,,,,6个单位来自高校唬唬唬或医院,,,,17个单位归属于基因治疗研发企业或病毒载体CDMO企业,,,,标定的目的是对单细胞慢病毒载体的整合拷贝数举行检测。。。。(我们近期将继续推出对上述WHO报告的手艺解读)
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值得自满的是,,,,UG环球生物 有幸作为海内唯一基因治疗病毒载体CDMO企业,,,,受邀加入WHO针对慢病毒标准品的标定事情。。。。

不但从中获取履历、展现中国实力,,,,UG环球生物 也同时为宽大基因治疗研发企业带来全球化视角和国际病毒生产标准,,,,真正推动基因疗法上市应用。。。。


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基因治疗载体生产
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基因治疗产品
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UG环球智造:力争成为全球最大的基因治疗载体CDMO效劳平台

作为一家新型基因和细胞治疗工业化CDMO效劳公司,,,,UG环球生物 可提供非注册临床研究用质粒和病毒生产、基因治疗新药临床申报整体计划、基因治疗临床样品及商业化GMP生产等效劳,,,,涉及产品包括基因和细胞治疗用质粒、慢病毒、腺相关病毒、溶瘤病毒、新型基因疫苗等,,,,同时接待基于外泌体的药物开发相助。。。。
        以“基因药·中国造”为使命,,,,助力基因治疗造福人类的伟大愿景。。。。
力争成为全球最大的基因治疗载体CD

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