【探秘GCT智造】阳性细胞样本生产线我们在强调什么?
文章来自UG环球生物内容团队， ，，转载请注明来由
2023年3月29日药明巨诺发文， ，，中国首个获批1类生物制品的CAR-T药物倍诺达乐成完成406位中国患者的回输治疗， ，，随着细胞治疗逐渐破壁， ，，进入越来越多医生、患者、甚至通俗人的视野， ，，而有一部分群体的需求声音越来越大。。。。
据WHO数据统计， ，，在中国约有1亿乙肝和丙肝熏染者， ，，除此之外尚有许多常见的熏染病病原体携带情形泛起。。。。而现在大多CAR-T治疗接纳自体T细胞刷新后回输的工艺蹊径， ，，也就意味着患者T细胞样本如携带熏染病病原体将对CAR-T药物生产带来不小的挑战。。。。
凭证《药品生产质量治理规范-细胞治疗产品附录》第二十五条划定， ，，含有熏染病病原体的供者质料在运输、吸收、贮存、发放或发运历程中应当与其他供者质料相互隔离， ，，以及第八条、第十条和第十一条对含有熏染病病原体的供者质料生产要求， ，，均明确指出， ，，针对阳性样本的刷新生产， ，，需要从一最先就思量到厂房设计、生产装备、密闭系统、GMP职员治理等多个环节。。。。
图片截取自：《药品生产质量治理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿)》
为知足规则要求， ，，UG环球生物团队提出“9隔离+7禁绝”原则， ，，实现样本、职员及情形三者完全隔离， ，，知足交织污染阻遏防护的需求。。。。
在阳性车间设计上做到9隔离:
1. 阳性生产区的职员与其它区域“隔离”；； ；；；；
2. 阳性车间装备与其它区域“隔离”， ，，不共用；； ；；；；
3. 阳性车间情形监测装备与其它区域“隔离”， ，，不共用；； ；；；；
4. 阳性子料运输、发放、吸收与其它产品“隔离”；； ；；；；
5. 阳性产品、放弃物存放与其它区域“隔离”；； ；；；；
6. 阳性车间清洁、消毒工具与其它区域“隔离”；； ；；；；
7. 阳性车间生产后物料与其它产品“隔离”；； ；；；；
8. 阳性样本检测与其它产品“隔离”；； ；；；；
9. 阳性车间空调系统的排风与其它区域“隔离”。。。。
在阳性车间运行上做到7禁绝:
1. 清洁、消毒使用一次性耗材， ，，禁绝重复使用；； ；；；；
2. 已开封物料和耗材， ，，项目生产竣事后， ，，禁绝用于其它产品生产；； ；；；；
3. 与产品接触所有一次性， ，，禁绝重复使用；； ；；；；
4. 生产放弃物在位灭活， ，，禁绝暂存；； ；；；；
5. 样本吸收， ，，禁绝同时吸收多个样本；； ；；；；
6. 物料、产品和放弃物禁绝同时转运；； ；；；；
7. 纪录类不灭活前， ，，禁绝传出车间。。。。
UG环球智造精准医疗工业基地设计并即将投产3条完全自力的阳性车间， ，，匹配并建设了响应阳性样本检测区域， ，，所有阳性区域严酷遵照规则要求“含有熏染病病原体的供者质料在运输、吸收、贮存、发放或发运历程中应当与其他供者质料相互隔离”， ，，知足阳性样本生产、检测、放行、运输全流程需求。。。。
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UG环球智造精准医疗工业基地开业盛典
2023年4月21日
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