2020年8月3日，，，，，Precision BioLogic在其例行新闻记者会上宣布，，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）已经允许旗下产品CRYOcheck显色型凝血因子VIII （CRYOcheck Chromogenic Factor VIII）作为2岁及以上A型血友病患者血液样本中凝血因子VIII活性的实验室检测手段，，，，，用来增强对该疾病的治理监控。。。。。
A型血友病患者由于凝血因子VIII无法正常爆发而一直处于失控出血的高危害中。。。。。为了降低出血危害，，，，，患者会接受注射人工合成型凝血因子VIII作为替换疗法。。。。。随着时间的推移，，，，，近三分之一的患者体内会爆发对此疗法抑制剂，，，，，注射的凝血因子VIII有用性也因此大大降低。。。。。因此，，，，，医生需要准确地丈量患者血液中凝血因子VIII的活性，，，，，从而确；；；；颊呖山邮苁实钡奶婊恢瘟谱⑸浼亮俊。。。。可是，，，，，目今各大实验室接纳的检测要领无法统一，，，，，FDA也没有批准任何一种检测要领来作为通用的黄金标准。。。。。美国国家血友病基金会（the National Hemophilia Foundation）呼吁制造商为临床实验室提供显色法检测手段清静台。。。。。
CRYOcheck旨在解决这一检测需求。。。。。该要领已在目今的自动凝血剖析仪上获得验证，，，，，涵盖了普遍的剖析测试规模，，，，，能够检测正常水平0–200％的FVIII活性。。。。。它也为适用于种种规模的实验室举行设计，，，，，意在提高效率，，，，，镌汰铺张并确保效果的准确性。。。。。
来自 https://precisionbiologic.com/
CRYOcheck在美国的上市，，，，，是在加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰的羁系机构先前批准允许的情形下举行的。。。。。凭证Precision的说法，，，，，CRYOcheck是唯—经FDA允许，，，，，可通过商业途径获得的显色型FVIII定量检测要领，，，，，可配合自动化仪器一起使用，，，，，适用规模涵盖凝血因子VIII严重缺乏症（凝血因子VIII活性低于1％）的患者。。。。。
这是Precision第二个上市的血友病相关测试试剂盒。。。。。其第一个CRYOcheck凝血因子VIII抑制剂试剂盒旨在丈量针对患者体内对凝血因子VIII替换疗法的抑制剂水平，，，，，并已被美国、加拿大和欧盟的羁系机构批准上市。。。。。Precision BioLogic首席执行官Paul Empey体现：“去年，，，，，我们推出了可资助临床实验室准确地量化患者样本中的凝血因子VIII抑制剂的试剂盒。。。。。随着我们产品的推出，，，，，我们通过为血友病临床磨练带来了立异的解决计划，，，，，从而凝血诊断行业中施展了起劲的向导作用。。。。。”
Reference:
1. Dr. F. Ray, FDA Clears CRYOcheck Lab Test of Factor VIII Activity in Hemophilia A,Hemophilia News Today,August 3,2020.[Online].Available:https://hemophilianewstoday.com/2020/08/03/fda-clears-cryocheck-lab-test-factor-viii-activity-hemophilia-a-patients/
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