IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 效劳主要容纳凭证实验室规模工艺举行的中试放大，，与在GMP车间完成用新药临床申报的中试样品生产。。。
UG环球生物可提供用于中、美、欧、澳等地区细胞与基因治疗新药IND临床试验申请的IND-CMC效劳，，在完成实验室规模工艺开发及检测要领开发的基础上，，于GMP车间开展工艺放大测试，，完成3-4批次的IND申报样品生产及质控放行，，并为客户提供细胞与基因治疗新药IND申报所需的全套药学质料及样品。。。
效劳内容：
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效劳品种 |
交付质料 |
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质粒 |
质粒、菌株库、工艺开发报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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细胞 |
细胞或细胞衍生物样品、工艺开发报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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外泌体 |
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重组病毒 |
病毒载体、毒株库、细胞库、工艺开发报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
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溶瘤病毒 |
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mRNA-LNP |
质粒、菌株库、mRNA原液、LNP样品、工艺开发报告、COA、批生产纪录、批磨练纪录以及剖析要领验证、稳固性研究等相关CMC质料 |
COA：Certificate of Analysis
手艺优势：
UG环球生物秉持先进的工艺开发理念，，依托周全的工艺手艺生产平台，，整合高通量筛选手艺（High Throughput Process Development，，HTPD）和实验设计模子（Design of Experiment，，DoE），，基于制药生产所要求的“质量源于设计（Quality by Design，，QbD）理念”要求，，识别工艺历程要害参数，，实现生产工艺的稳固可靠，，已累计完成凌驾450个工艺开发报告，，涵盖质粒、慢病毒、腺相关病毒、多种溶瘤病毒、多种免疫细胞、多种干细胞产品等。。。
UG环球生物拥有周全的细胞作育工艺，，支持牢靠床、细胞工厂、 WAVE、G-Rex、微载体、 50-2000L搅拌式生物反应器等多种作育方法，，以知足基因治疗产品的上游细胞样品与细胞治疗产品的细胞生产工艺的开发需求。。。
UG环球生物拥有卓越的多类型细胞作育能力，，周全笼罩 293A、293T、HEK293 等多种 293 生产细胞株、Vero 生产细胞株以及 Hela 细胞株，，可充分知足客户的多样化生产需求。。。在免疫细胞领域，，包括 CAR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK、γδT、Treg、TIL、DC 等细胞类型；；；；在干细胞领域，，涵盖 MSC、iPSC、HSC 等细胞类型，，为细胞治疗提供全方位、全品类的作育支持。。。
UG环球生物开发单克隆细胞加压筛选手艺，，优化作育方法与作育基，，提升细胞驯化工艺。。。自筛细胞生产的 GMP 级病毒样品滴度高，，慢病毒达 5×10? TU/mL，，腺病毒达 1×10¹¹ vp/mL，，AAV 超 5×10¹¹ vg/mL。。。驯化后的 293T 细胞系慢病毒产量提升超 100%，，已用于多个 IND-CMC 项目；；；；自主开发的悬浮 293 细胞系 AAV 产量较商业化细胞株提升 50% 以上，，已应用于客户临床项目并有望用于商业化生产。。。
匀称的质粒转染是大规模生产病毒载体产品的主要历程。。。UG环球生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染手艺，，已稳固实现在50-2000L悬浮大规模细胞作育中的质粒转染，，可知足多种产品生产。。。
UG环球生物开发了全关闭、自动化的纯化工艺手艺，，针对一次性生产装备开展的全程管道式密闭操作大幅提升了纯化效率和无菌生产工艺，，通过自动化手艺，，实现了对基因治疗产品的高通量、高收率和高质量包管。。。
UG环球生物已累计开发凌驾400个检测手艺要领，，累计开发核酸类产品剖析要领70+，，基因治疗产品剖析要领120+，，溶瘤病毒产品剖析要领120+，，细胞治疗产品剖析要领120+。。。在检测标准上，，UG环球生物依据中国、欧盟等全球主流制药市场的规则要求和行业共识，，建设了周全且高标准的检测系统。。。
UG环球生物构建了严密的知识产权；；；；せ，，通过制度建设、员工教育、数字化和智能化系统的多方面强化，，确保从企业运营系统到员工意识和一样平常事情行为周全笼罩，，实现CDMO项目数据和资料全程可追溯性，，为客户提供了严酷知识产权清静包管。。。
